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药品GMP认证

2020-09-11 16:31:35
药品GMP认证
详细介绍:

药品GMP认证


一、欧盟GMP认证


欧盟GMP认证是在欧盟成员国家市场上销售药品和医疗器械的强制性生产制造标准。欧盟(European Union, EU)是世界上主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间GMP认证及检查结果是彼此互认的,欧盟与美国、日本、澳大利亚等国也逐步开始互认GMP认证。


由于中国新版GMP(2010版)的实施,中国的制药企业的硬件设备、设施已经逐渐与国际的设备、设施接轨,企业只需要在现有的基础上进行改造,离走向国际市场将是咫尺之遥。


 而获得欧盟GMP认证后,产品可进入到欧盟近6亿人的大市场。同时,也可以提升企业的管理水平,获得更多的国内的优惠政策。


二、项目目标 

德斯特(Delsalt)已经从事欧美GMP认证20多年时间,帮助欧美和国内企业顺利通过欧盟GMP认证检查。


三、策略 


1.产品委托加工OEM


欧盟拥有巨大的市场,欧盟有很好的保证措施,保证进入到欧洲市场的药品处于稳定、可靠及有效的状态。同时,欧洲实行产品许可证持有制度,很多企业或研发单位也可持有药品生产许可。因此,欧洲很多企业或销售代理公司可通过委托加工的方式,实现自己的产品生产销售,而不需要建立厂房。 


我们帮助欧洲的产品许可持有人联系海外的生产企业实现委托生产,同时,也帮助中国的企业通过OEM的方式,实现欧盟GMP认证。


2.MA转让


德斯特(Delsalt)也帮助中国的企业引入欧洲的产品,帮助企业实现在欧洲的产品销售。欧盟的MA相对于美国ANDA是非常优惠的。企业可以通过购买MA实现在欧盟的生产、销售,甚至帮助中国的企业实现顺利通过同类产品的一致性评价。


3.产品注册/EDMF


德斯特(Delsalt)借助欧洲的平台,帮助中国的企业完成产品的国际注册,包括原料药、辅料的EDMF文件的申请工作。


四、实施步骤


1. 企业现场审计及差异化分析 

1.1. 对制药企业的进行差异化分析(Gap Analysis),对工厂进行审计,确认与欧盟GMP水平差距; 

1.2. 根据现场审计情况,制定出审计报告; 

1.3. 根据审计报告制定相应的项目整改建议; 

1.4. 与客户沟通,形成最终的项目建设策略; 

1.5. 结合企业实际,提出总体项目计划,讨论确定项目进行的政策和策略。 


2. 产品技术转移及欧盟GMP认证 

2.1. 协助企业选择适合的产品,并确定需要GMP认证的国家; 

2.2. 协助企业签订产品转让或委托生产协议; 

2.3. 配合制药企业完成产品注册; 

2.4. 帮助企业完成产品技术转移; 

2.5. 协助企业完成GMP体系建设及验证体系建设; 

2.6. GMP报批资料整理及递交; 

2.7. 协助完成欧盟GMP现场检查; 

2.8. 企业产品欧盟上市批准及商业化生产。 


3. GMP检查时间计划 

3.1. 客户意向确认与签约:1-2个月; 

3.2. 项目计划与申请1-3月; 

3.3. GMP符合准备:3-6个月; 

3.4. 产品分析方法转移:1-3个月; 

3.5. 验证批及申报批:1-2个月; 

3.6. 产品稳定性考察:6个月; 

3.7. 官方检查确定:3-6个月; 

3.8. 检查实施与执行:1-3个月; 

3.9. 批准与证书申领:1-3个月。 

上述活动多数同时进行,总时间约为10-12个月。


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