ISO9001认证标准的相关内容

　　1．ISO9001认证标准的属性

　　本版标准的名称为“质量管理体系——要求”。它明文规定了在质量管理体系方面5履行的要求。它是与ISO9004成对的，并可一起使用的质量管理体系标准。

　　在本书第l章里，阐述了ISO9000族标准的产生、发展和演化的过程。从中可知ISO9001起源于在合同情况下用于外部质量保证目的的质量保证标准。1994年的ISO9001、ISO9002和ISO9003三个标准都称之为“质量保证模式”，而本版标准的4称没有采用“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求，除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客满意。尽管本版标准不再称为质量保证标准，但仍然具有质量保证标准的属性，其主要内容仍届质量保证范畴。然而，标准名称的修改也反映了本质量管理标准之目的、内容也在一定程度上发生了变化。

　　2．ISO9001认证标准的目的

　　ISO9001标准的目的是给出产品的质量保证并增强顾客的满意程度，规定质量管理体系的要求。也就是说，本标准旨在阐明组织建立和保持的质量管理体系应达到的程度；同时体现顾客对组织的质量管理体系的要求。

　　本标准所述的质量管理体系要求适合于下列情况：

　　(1)组织需要证实其稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；

　　(2)组织旨在通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的有效性以及保证符合顾客和适用法律法规的要求，增强顾客满意。

　　总之，本标难为各类组织的质量管理体系建设提出了基本要求；为质量管理体系的评价提供了原则。

　　必须注意，本标淮所提出的是“基本要求”。它表明，本标准并不包括组织需建立的质量管理体系的全部内容。第 一，在体系的目标方面，本标准不仅以增强顾客满意为度，还考虑其它相关方的满意；第二，在体系的功能方面，本标准侧重有效地满足顾客要求，没有强调组织的效率和总体业绩的改进；第三，在体系的水平方面，只要求基本上达到“稳定的正式的系统方法”的程度；第四，在体系的范围方面，仅就顾客对各类组织的一般需要和期望，提出基本的通用要求，不包括行业的要求，即使就某行业而言也是属于基本要求的内容，因此对某些行业来说，还需在ISO9001的基础上，提出补充要求，才能阐明该行业的质量管理体系的基本要求。

　　组织采用本标准进行质量管理体系的设计和实施，受到不同的需要、特定的目标、所供产品的种类和所采用的过程，以及组织的规模和结构等因素的影响；还会受到组织的管理习惯和人员状况，以及其它文化因素的影响。由于这些因素的影响，各组织的质量管理体系所处的环境不同，所以必须与所处环境相适应的各组织的质量管理体系，本标准规定要求，而不规定方法。因此，本标准的目的不是统一质量管理体系的结构，也不是统一组织的质量管理体系文件。

　　3．ISO9001认证标准的内容

　　本标难规定的质量管理体系要求，包括了产品质量保证和增强顾客满意两个方面的内容。这就是说，本标准除了要求组织提供满足质量要求的信任之外，还要求组织通过满足顾客要求和适用的法律、法规要求而增强顾客满意。必须注意，后者是本标准所特别强调的内容。

　　(1)产品质量保证。质量保证是质量管理的一个部分，致力于对达到质量要求提供信任。它是质量管理体系中的重要活动。由于质量管理体系是组织按产品建立的体系，故这部分活动也可称之为产品质量保证。产品质量保证是提供信任的活动，提供信任的内容，包括证实产品，以及与之相关的过程和体系已经达到了规定的要求；提供信任，可包括组织内、外部的各相关方，以及与组织的绩效或无利益关系的第三方，如认证机构；提供信任的形式，采用通过提供客观证据来提供证实的形式。所谓客观证据是指支持事物存在或真实性的数据，它可通过观察、测量、试验或其它手段获得。在本标准中，规定了一系列的组织必须达到的要求，组织必须就此提供相应的客观证据，以这些事实证实其能力，从而提供信任。这些客观证据包括，诸如：

　　a各层次人员的认知状况和对活动情况及其结果等事实的陈述；

　　b．基础设施、工作环境、过程及其结果(如产品)等实体的状态；

　　c.质量管理体系文件和其他相关文件、数据；

　　d．记录；

　　e.供方、顾客和第三方机构提供的证据。